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Job Information

Merck Clinical Quality Operations Manager in Helena, Montana

Job Description

New hires based in the US & Puerto Rico will be required to demonstrate that they have been fully vaccinated for COVID-19 or qualify for a medical or religious exemption or accommodation to this vaccination requirement, subject to applicable law.

It is business critical that our Company receives consistent, accurate, high-quality data from clinical trials conducted worldwide. In collaboration with the Clinical Quality Operations Lead {CQOL and Head of Clinical Quality Operations (HCQO), the Clinical Quality Operations Manager (CQOM)} is responsible for the execution of operational quality activities within the assigned therapeutic area. This includes operational quality management and inspection management activities. The CQOM will oversee headquarters clinical quality operations and support clinical trial teams within the assigned therapeutic area, to proactively embed quality into our Company sponsored trials, ensure adequate vendor oversight and address any quality issues as needed. The incumbent will be responsible for the development of quality plans to implement quality by design within clinical development programs, using a risk-based approach. The incumbent will be responsible for the overall strategy for maintaining ongoing inspection readiness as well as preparing for, management and follow up of regulatory inspections.

Primary Responsibilities -

Operational Quality Management

  • Develop Risk Assessment and Categorization Tools and Quality Plans in partnership with the Clinical Trial Team (CTT).

  • Collectively and periodically (e.g. quarterly) perform a Therapeutic Area (TA) level review of quality plans and risk mitigation approaches in order to identify any emerging signals or trends and provide relevant feedback to the CQOL and Head of CQO as appropriate.

  • Responsible for ensuring comprehensive oversight of all activities delegated to third parties. This will include, but not be limited to: 1) Facilitating and monitoring CTT oversight of vendors; 2) Development, review and revision of quality agreements with business partners (i.e. co-development of products with other pharmaceutical companies); and 3) Ensuring that essential elements of the quality management system are in place for studies conducted in partnership with non-commercial organizations (e.g. Non-Governmental Organization (NGO), government or academic institutions).

  • Facilitate and oversee the responses to audit and inspection observations as appropriate. In addition, the CQOM will work with peers to analyze data across therapy areas in order to identify signals and trends and will then develop and implement appropriate process improvement strategies.

  • In collaboration with the CQOL, the CQOM will develop skill sets in order to be able to recognize and appropriately respond to new and emerging risks through the use of technology. In particular this will include developing and maintaining a profound understanding of Good Clinical Practice (GCP) with respect to digital data management (i.e. use of novel technology within clinical trials).

  • Build and enable effective working relationships with key stakeholders in order to ensure and maintain role clarity and business effectiveness. This will include ongoing partnership with the Research & Development Division Quality Assurance (QA) and acting as the link between Clinical Development, study teams, global business functions and regional study management.

  • In collaboration with peers, will contribute to the standardization of Clinical Quality Operations procedures, tools and templates in order to ensure consistency and seamless progression through the study lifecycle.

Inspection Preparation and Management

  • Responsible for maintaining current regulatory inspection knowledge as it relates to GCP inspections by regulatory agencies worldwide, especially those conducted by key authorities such as the United States of America Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, as well as other established and emerging authorities.

  • Responsible for maintaining appropriate levels of knowledge and skill in order to effectively lead and support GCP inspections, worldwide. Under the guidance of the CQO Lead, the CQOM may be assigned as Point of Contact (POC) for a specific area of regulations (e.g. FDA, EMA, NMPA, etc.). As such, the CQOM is responsible for monitoring, interpreting and communicating key regulatory developments within CQO.

  • Collaborate with other therapeutically aligned CQOM to provide comprehensive oversight of the TA. Maintain contemporaneous awareness of filing schedules, potential future inspections and ongoing inspection preparation activity.

  • Develops, updates, and maintains GCP inspection procedures and guidelines within Global Clinical Trial Operations (GCTO).

  • Contributes to the development and/ or revision of our Company policies, SOPs and training materials.

  • Develops the strategy for management/support for GCP inspections of our Company products to ensure that all phases of Regulatory Health Authority inspections (i.e. inspection preparation, management and follow up) are handled consistently, professionally and proactively and result in outcomes that demonstrate the Company’s commitment to regulatory compliance.

  • Ensures that a cross-functional team (e.g. Quality & Continuous Improvement (QCI) colleagues, GCTO Country Operations, other GCTO functional areas, Pharmacovigilance (PV), Global Regulatory Affairs and Clinical Safety (GRACS), IT, etc.) is fully informed and prepared to support any Regulatory Health Authority inspection, worldwide.

  • In collaboration with the Global Inspection Coordinator and Head of CQO, maintain and QC the global inspection tracking system that tracks all GCP Regulatory Health Authority inspections, findings, responses and Corrective Action and Preventive Action (CAPAs), worldwide.

  • Acts as the subject matter expert and primary point of contact for relevant functional areas on Inspection Management in order to provide real-time, proactive advice and guidance.

  • Escalates potentially significant inspection findings/compliance risks/impact to our Company Senior Management.

  • Develops the inspection management plan for each assigned and identified Regulatory Health Authority inspection, in conjunction with the applicable Cross-Functional Team.

CAPA Management Support

  • Ensures that all actions and commitments related to audits and inspections are implemented in a timely manner. Tracks all inspection CAPA and regulatory commitments and checks evidence of completion.

  • Ensures repository of evidence in Documentum (containing evidence of CAPA and commitment completion, as well as other definitive inspection documentation) is complete for all Regulatory Health Authority inspections.

  • Provides guidance and support for CCQMs regarding inspections at a country level sites that require headquarters input.

Other Responsibilities

  • Provides input into GCP Quality and Compliance Council regarding the Quality Management System (QMS), Risk Assessment Categorization Tool (RACT), Quality Plans and Regulatory Health Authority inspections status and results, including escalation of overdue CAPA commitments.

  • Assesses and provides input to strengthen company programs/strategies (e.g. Quality Control Visit (QCV), Headquarters Quality Control Protocol (HQ QCP) with an aim to increase Inspection Readiness.

  • Leads, drives, facilitates and/or supports remediation, prevention activities as process improvement and training, as needed.

Education Requirements:

  • Bachelor’s/ Master’s Degree or equivalent in relevant health care area. Further formal education in quality management or business management is desirable.

Required Experience and Skills:

  • Minimum of 6 years of relevant experience in clinical research, including at least 2 years of direct experience with developing and managing clinical quality systems and management of regulatory inspections.

  • Knowledge and understanding of clinical development programs, clinical trial processes as well as quality management systems and quality control tools is required.

  • Expert knowledge of International Council for Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) and worldwide Regulatory Health Authority requirements.

  • Experience with delivering effective CAPA management solutions.

  • Experience with risk management tools and processes within the clinical quality framework.

  • Superior oral and written communication skills in an international environment.

  • Manage and develop others, including formal performance management when required.

  • Excellent project management and organizational skills.

  • Excellent teamwork and leadership skills, including conflict resolution expertise and discretion.

  • Lead cross-functional teams of business professionals within and outside the Research & Development Division.

  • Act urgently for worldwide health authority inspection matters.

  • Analyze, interpret and solve complex problems.

  • Think strategically and objectively and with creativity and innovation.

  • Proficiently interact with all levels of specialists & management and exert influence to achieve results.

  • Identify and summarize the key issues from audits and inspections and to develop and deliver lessons learned.


We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” and that great medicines can make a significant impact to our world. And we believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.

Who we are …

We are known as Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world's most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.

What we look for …

Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us—and start making your impact today.

What we look for …

In a world of rapid innovation, we seek brave Inventors who want to make an Impact in all aspects of our business, enabling breakthroughs that will affect generations to come. We encourage you to bring your disruptive thinking, collaborative spirit and diverse perspective to our organization. Together we will continue Inventing For Life, Impacting Lives while Inspiring Your Career Growth .





In accordance with Managers' Policy - Job Posting and Employee Placement, all employees subject to this policy are required to have a minimum of twelve (12) months of service in current position prior to applying for open positions.

If you have been offered a separation benefits package, but have not yet reached your separation date and are offered a position within the salary and geographical parameters as set forth in the Summary Plan Description (SPD) of your separation package, then you are no longer eligible for your separation benefits package. To discuss in more detail, please contact your HRBP or Talent Acquisition Advisor.

Residents of Colorado

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Current Employees apply HERE ($1533/rel-task/3001$14.htmld)

Current Contingent Workers apply HERE ($4020.htmld)

Secondary Language(s) Job Description

Gestionnaire des opérations liées à la qualité clinique

Il est essentiel pour nos activités que notre entreprise puisse tirer des données uniformes, exactes et de qualité supérieure des essais cliniques réalisés partout dans le monde. En collaboration avec le responsable des opérations liées à la qualité clinique et le chef des opérations de qualité clinique, le gestionnaire des opérations liées à la qualité clinique a pour responsabilité d’exécuter des activités relatives à la qualité opérationnelle au sein du secteur thérapeutique assigné, notamment les activités de gestion de la qualité opérationnelle et de gestion des inspections. Le GOQC supervisera les opérations liées à la qualité clinique et apportera un soutien aux équipes des essais cliniques au sein du secteur thérapeutique assigné, afin d’intégrer proactivement la qualité aux essais cliniques parrainés par notre entreprise, assurer une surveillance adéquate des fournisseurs et régler des problèmes de qualité au besoin. Le titulaire sera responsable de l’élaboration de plans de qualité en vue d’« intégrer la qualité à la conception » des programmes de développement clinique, en utilisant une démarche fondée sur le risque. Le titulaire assumera la responsabilité de la stratégie globale permettant à l’entreprise d’être constamment prête à l’inspection, en plus de se préparer pour les inspections réglementaires, de les gérer et d’en faire le suivi.

Principales responsabilités

Gestion de la qualité opérationnelle

  • En collaboration avec l’équipe des essais cliniques, élaborer des outils d’évaluation et de catégorisation des risques de même que des plans de qualité.

  • De façon collective et périodique (p. ex. chaque trimestre), réaliser un examen à l’échelle du secteur thérapeutique des approches liées aux plans de qualité et à l’atténuation des risques afin de repérer les nouveaux signes ou les nouvelles tendances et fournir une rétroaction pertinente au ROQC et au COQC, au besoin.

  • Assumer la responsabilité d’assurer une supervision globale de toutes les activités déléguées à des tiers. Il peut s’agir notamment des activités suivantes : 1) Faciliter et surveiller la supervision des fournisseurs exercée par l’EEC; 2) Élaborer, examiner et réviser les ententes de qualité avec les partenaires commerciaux (c.-à-d. la mise au point conjointe de produits avec d’autres sociétés pharmaceutiques); 3) Veiller à ce que les éléments essentiels du système de gestion de la qualité sont en place dans les études réalisées en partenariat avec des organismes non commerciaux (p. ex. des organismes non gouvernementaux [ONG], des administrations gouvernementales ou des établissements d’enseignement).

  • Faciliter et superviser les réponses aux observations formulées dans le cadre des audits et des inspections, au besoin. De plus, le GOQC collaborera avec ses pairs pour analyser les données de plusieurs secteurs thérapeutiques dans le but de repérer les signaux et les tendances pour ensuite élaborer et mettre en œuvre les stratégies d’amélioration des processus qui s’imposent.

  • En collaboration avec le ROQC, le GOQC élaborera des ensembles de compétences afin de pouvoir reconnaître les nouveaux risques et les risques émergents et y répondre grâce à la technologie. Tout particulièrement, le titulaire sera appelé à acquérir et à conserver une connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques (BPC) en ce qui a trait à la gestion des données numériques (c.-à-d. utiliser la technologie de pointe dans le cadre des essais cliniques).

  • Nouer et favoriser des relations de travail efficaces avec les principaux intervenants afin de garantir et de maintenir la clarté des rôles et l’efficacité opérationnelle. Le titulaire doit notamment établir un partenariat constant avec l’Assurance de la qualité (AQ) de la division Recherche et développement et faire office de lien entre l’équipe de développement clinique, les équipes des études, les fonctions commerciales mondiales et la gestion des études régionales.

  • En collaboration avec ses pairs, le titulaire contribuera à l’uniformisation des procédures, des outils et des modèles d’opérations liées à la qualité clinique afin d’assurer l’uniformité et une progression harmonieuse tout au long du cycle de vie de l’étude.

Préparation et gestion des inspections

  • Assumer la responsabilité de tenir à jour les connaissances sur les inspections réglementaires touchant les BPC réalisées par des organismes de réglementation du monde entier, tout particulièrement celles effectuées par des organismes de premier plan comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni, de même que d’autres organismes établis et émergents.

  • Assumer la responsabilité de maintenir un niveau de connaissances et de compétences adéquat afin de diriger et d’appuyer les inspections des BPC partout dans le monde. Sous la direction du ROQC, le GOQC pourrait être nommé point de contact (PDC) pour un aspect précis de la réglementation (p. ex. FDA, EMA, NMPA, etc.). Dans ce rôle, le GOQC a pour responsabilité de surveiller, interpréter et communiquer les principales nouveautés touchant les opérations liées à la qualité clinique.

  • Collaborer avec d’autres GOQC de domaines thérapeutiques connexes afin d’assurer une supervision globale du secteur thérapeutique. Se tenir au courant des calendriers de déclaration, des possibilités d’inspections futures et des activités courantes de préparation des inspections.

  • Élaborer, mettre à jour et tenir à jour les procédures et lignes directrices relatives pour les inspections liées aux BPC au sein des Opérations mondiales liées aux essais cliniques (OMEC).

  • Contribuer à la création et/ou à la révision des politiques, des MON et du matériel de formation de notre entreprise.

  • Élaborer une stratégie pour la gestion/le soutien des inspections liées aux BPC portant sur les produits de notre entreprise pour veiller à ce que toutes les étapes des inspections effectuées par les agences réglementaires en santé (c.-à-d. la préparation et la gestion de l’inspection et le suivi) soient menées à bien de façon uniforme, professionnelle et proactive, et débouchent sur des résultats qui démontrent l’engagement de l’entreprise envers la conformité réglementaire.

  • Veiller à ce qu’une équipe interfonctionnelle (p. ex. collègues de Qualité et amélioration continue [QAC], opérations menées dans le pays par les OMEC, d’autres secteurs fonctionnels des OMEC, Pharmacovigilance [PV], Affaires réglementaires mondiales et sécurité clinique [GRACS], TI, etc.) reste toujours informée et soit préparée pour appuyer toute inspection des agences réglementaires en santé, partout dans le monde.

  • En collaboration avec le coordonnateur des inspections mondiales et le COQC, tenir à jour le système mondial de suivi des inspections qui fait le suivi de toutes les inspections liées aux BPC réalisées par les agences réglementaires en santé, des découvertes, des réponses et des mesures correctrices et préventives (CAPA), partout dans le monde, et assurer la qualité de ce système.

  • Agir à titre d’expert en la matière et de personne-ressource principale pour les secteurs fonctionnels pertinents touchant la gestion des inspections afin de fournir une orientation et des conseils proactifs en temps réel.

  • Signaler à la haute direction de notre entreprise les résultats d’inspection de même que les risques/répercussions relatifs à la conformité qui pourraient prendre de l’importance.

  • Élaborer un plan de gestion des inspections pour chacune des inspections attribuées et déterminées, réalisées par des agences réglementaires en santé, en collaboration avec l’équipe interfonctionnelle compétente.

Soutien à la gestion des mesures correctrices et préventives

  • S’assurer que toutes les mesures et les engagements liés aux audits et aux inspections sont mis en œuvre en temps voulu. Faire le suivi de toutes les mesures correctrices et préventives (CAPA) touchant les inspections et des engagements de nature réglementaire et vérifier leur achèvement.

  • Veiller à ce que le dépôt de données probantes dans Documentum (contenant les données sur les CAPA et les engagements réalisés, de même que de la documentation formelle sur les inspections) est fait pour toutes les inspections effectuées par les agences réglementaires en santé.

  • Fournir une orientation et du soutien aux RNQC en ce qui a trait aux inspections effectuées dans les centres nationaux et auxquelles le siège social doit participer.

Autres responsabilités

  • Participer au conseil de la qualité et de la conformité de BPC pour apporter son point de vue sur le système de gestion de la qualité, l’outil de catégorisation pour l’évaluation des risques, les plans de qualité et l’état d’avancement et les résultats des inspections effectuées par les agences réglementaires en santé, y compris le signalement d’engagements touchant les CAPA qui n’ont pas été encore respectés.

  • Évaluer et fournir des suggestions pour renforcer les programmes et les stratégies de l’entreprise (p. ex. visite de contrôle de la qualité, protocole de contrôle de la qualité du siège social) afin que nous soyons mieux préparés aux inspections.

  • Diriger, générer, faciliter et/ou appuyer les mesures correctives et les activités de prévention, comme l’amélioration des processus et la formation, au besoin.

Scolarité minimale requise

  • Baccalauréat, maîtrise ou diplôme équivalent dans un domaine pertinent aux soins de santé. Une formation scolaire plus poussée en gestion de la qualité ou en gestion commerciale est souhaitable.

Expérience et compétences requises

  • Minimum de six ans d’expérience pertinente en recherche clinique, y compris au moins deux ans d’expérience directe en création et gestion de systèmes de qualité clinique et en gestion d’inspections réglementaires.

  • Connaissance et compréhension des programmes de développement clinique, des processus d’étude clinique ainsi que des outils de gestion et de contrôle de la qualité exigés.

  • Expertise touchant les exigences du conseil international d’harmonisation des bonnes pratiques cliniques et des agences réglementaires en santé du monde entier.

  • Expérience en exécution de solutions efficace de gestion des mesures correctrices et préventives.

  • Expérience relative aux outils de gestion des risques et aux processus qui y sont liés au sein du cadre de qualité clinique.

  • Compétences supérieures en communication orale et écrite dans un contexte international.

  • Gérer du personnel et faciliter son perfectionnement, y compris effectuer une gestion du rendement de façon officielle, au besoin.

  • Excellentes capacités en gestion de projet et en organisation.

  • Excellentes aptitudes pour le travail d’équipe et la direction de personnel, notamment par son expertise en résolution de conflit et sa discrétion.

  • Diriger des équipes interfontionnelles de professionnelles de l’entreprise au sein de la division Recherche et développement et à l’extérieur de cette division.

  • Agir rapidement pour tout ce qui touche les inspections des agences réglementaires en santé dans le monde entier.

  • Analyser, interpréter et résoudre des problèmes complexes.

  • Penser de façon stratégique et objective, tout en faisant preuve de créativité et d’un esprit d’innovation.

  • Interagir avec compétence avec tous les niveaux de spécialistes et de gestionnaires et exercer son influence pour atteindre les résultats voulus.

  • Cerner et résumer les principaux problèmes soulevés par des audits et des inspections et comprendre les leçons à tirer pour les appliquer.

US and Puerto Rico Residents Only:

Our company is committed to inclusion, ensuring that candidates can engage in a hiring process that exhibits their true capabilities. Please click here ( if you need an accommodation during the application or hiring process.

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We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

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Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:



No relocation

VISA Sponsorship:


Travel Requirements:


Flexible Work Arrangements:

Remote Work


Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:


Requisition ID: R159199